• 曹县郑庄办事处袋鼠口袋汽车饰品销售部

让建站和SEO变得简单

让不懂建站的用户快速建站,让会建站的提高建站效率!

曹县郑庄办事处袋鼠口袋汽车饰品销售部 突发!恒瑞医药PD-1在美上市时间延迟

发布日期:2024-06-11 07:08    点击次数:77

恒瑞医药(600276.SH)的PD-1卡瑞利珠单抗正向美国上市冲刺,却突然传来延迟上市消息。 5月17日晚间,恒瑞医药发布公告称,近日,公司收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(Biologics License Application)的完整回复信。回复信中,FDA 表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估;并且由于部分国家的旅行限制,FDA 表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监

  • 恒瑞医药(600276.SH)的PD-1卡瑞利珠单抗正向美国上市冲刺,却突然传来延迟上市消息。

    5月17日晚间,恒瑞医药发布公告称,近日,公司收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(Biologics License Application)的完整回复信。回复信中,FDA 表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估;并且由于部分国家的旅行限制,FDA 表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查。

    早在2023 年7月,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于晚期肝癌一线治疗适应证上市申请已获得美国 FDA 受理。

    有业内人士表示,FDA会在完整回复信中详细说明可能存有的缺陷和风险,并提出建议方案,如果申请人能在规定时间内完成更改,这实际上并不影响最终批准。不过,此次恒瑞卡瑞利珠单抗的美国上市程序延迟了。

    恒瑞医药在公告表示,公司计划积极与FDA保持密切沟通,并尽快重新提交上市申请,以期产品能够尽快在美国获批上市。

    FDA对生产现场和临床现场的核查,是批准一款新药之前的必要程序。

    对于要寻求药品在美国上市的药企而言,接受美国FDA现场核查并不是一件轻松的事,需要做好充足的准备,因为FDA的核查向来以严格著称。

    一位参与过接受美国FDA现场核查的药企首席质量官曾对第一财经记者回忆,在核查期间,该公司根据FDA的要求就提供了一千多份电子文件以及三千多份书面文件。FDA也花了20多个小时观摩生产现场和实验室检测,仅在制剂灌装的那一天,FDA的官员就观摩了8个小时。

    作为率先获批上市的癌症免疫疗法,PD-1检查点抑制剂引领了癌症治疗的变革。当前,中国市场的PD-1竞争无比激烈,获批上市的PD-1数量已达到11款,其中国产占了9款。为了获得更多的市场份额,不少国产PD-1药企试图寻求海外上市。

    截至目前,已有三款国产PD-1获批在海外上市,其中两款已顺利在美国获批上市,分别是君实生物的特瑞普利单抗以及百济神州的替雷利珠单抗。

    (文章来源:第一财经)

    文章来源:第一财经

    原标题:突发!恒瑞医药PD-1在美上市时间延迟曹县郑庄办事处袋鼠口袋汽车饰品销售部

    ]article_adlist--> 股市回暖,抄底炒股先开户!智能定投、条件单、个股雷达……送给你>> 海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP

相关资讯

  • 曹县郑庄办事处袋鼠口袋汽车饰品销售部 港剧新一代气质知性职业女性蒋祖曼,演绎职业女性绚丽多姿!

    在香港电视剧领域曹县郑庄办事处袋鼠口袋汽车饰品销售部,尽管气质美女层出不穷,但类似蒋祖曼这样既知性又职业的女性却是近年来难得一见的。 提及香港电视剧中的职场知性女性,不得不提及陈慧珊,可惜她已经隐退,如今新一代的职业知性女神蒋祖曼崭露头角。 自2001年在《Y2K+01》中饰演配角“呀鱼”出道以来,她一直以其独特的魅力和精湛的演技征服着无数观众的心,当时她已...

  • 曹县郑庄办事处袋鼠口袋汽车饰品销售部 女法医JD大结局:林小美醒啦,还留下两个谜团待解开,或有下一季

    宋安妍紧跟在林小美身后走出了警局,两人一同来到了曾经的那个山洞。嘿,你猜怎么着?原来救过我的那个小哥哥就是林小美啊! 林小美啊,她原来叫苗子凌,是个小姑娘。可惜啊,她爹啊,就是重男轻女,把她当儿子养。动不动就动手打她、骂她,最后啊,居然狠心地把她给卖了。 所以宋安妍才想不起自己的身份,因为她潜意识里总觉得自己是个男生。 那时候,苗子凌站在山洞口,目送着宋安妍...

  • 曹县郑庄办事处袋鼠口袋汽车饰品销售部 中国女排3:2逆转战胜土耳其女排 提前晋级世联赛总决赛

    中国队球员庆祝比赛胜利。图片来源:国际排联 人民网北京6月16日电 (记者胡雪蓉)6月15日晚,2024年世界女排联赛中国香港站继续进行,中国女排在先丢两局的情况下连赢三局,以21:25、17:25、25:21、25:23、15:13逆转击败世界排名第一的土耳其女排,取得三连胜的同时提前晋级总决赛。 在世联赛第三周中国香港站,中国女排先后以3:0战胜保加利亚...

  • 曹县郑庄办事处袋鼠口袋汽车饰品销售部 单打王回来了!连续打脸爱德华兹,罚球准绝杀,欧文的回击太强硬

    NBA西部决赛正式开打曹县郑庄办事处袋鼠口袋汽车饰品销售部。 系列赛的第一场曹县郑庄办事处袋鼠口袋汽车饰品销售部在森林狼队主场进行,双方苦战4节,最终独行侠队以108-105险胜森林狼队,独行侠队总比分1-0领先。比赛一开始,森林狼队就获得领先,开场东契奇的状态非常糟糕,多次单打不中,三分球连续打铁,眼看情况不妙,欧文提前开启攻击模式,上半场比赛欧文就轰下了...

  • 曹县郑庄办事处袋鼠口袋汽车饰品销售部 到底谁还没买?《三男一狗》再次登顶澳大利亚周销榜

    据数据统计网站VGChartz报道,新一周的澳大利亚游戏销量排行榜已经正式公布。其中,我们的老朋友兼常青树《三男一狗》再次夺得澳大利亚周销榜的桂冠,今年3月发售的《家园3》位列第二名,B社的《辐射4》则位列第三,我们一起来看一下。 完整榜单如下: 1.《三男一狗》 2.《家园3》 3.《辐射4》 4.《使命召唤:现代战争3》 5.《夜族崛起》 6.《EA S...